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威海全市药品省级评价性抽检合格率100%

2018/12/6 15:41:07   来源:威海新闻网

  昨日,市政府新闻办公室召开新闻发布会,介绍我市今年药品医疗器械监管情况。全市共有药品生产、经营、使用单位4230家,医疗器械生产经营使用单位5208家。经过市食品药品监管部门监管、整顿、引领,截至目前,全市药品省级评价性抽检合格率100%,医疗器械抽检合格率98.3%。

  加强监管

  保证用药用械安全

  为保证保障市民用药用械安全,我市食品药品监管部门下了大力气。

  市食品药品监管局副局长王桥介绍,我市制定了药品安全风险管理办法和预警制度,对全市在产的20家药品生产企业逐个进行风险评估。对药品医疗器械生产经营企业、药品生产企业,实施风险分级管理。此外,市食药监部门在药品、医疗器械、化妆品方面,全年统筹开展省级、市级抽验,对抽检发现的不合格产品,一律依法进行查处。及时督导药品、医疗器械和化妆品生产经营使用单位认真做好不良反应上报工作,对上市后药品、医疗器械和化妆品质量进行持续监测。

  对于药品医疗器械生产经营使用的不同环节,市食品药品监管部门持续加大治理整治工作的力度。在药品生产环节,重点开展原料药生产使用、数据可靠性管理、特殊药品使用管理、不良反应监测专项检查,确保企业管理薄弱环节、风险环节可控可防。

  今年以来,市食品药品监管部门检查药品经营使用单位2871家,共立案查处608起,吊销《药品经营许可证》4家,罚没款共计112.14万元。王桥介绍,以加强疫苗监管为例,市食品药品监管部门对全市5家疾病预防控制机构、89家预防接种门诊、21家产科接种室和85家狂犬病暴露处置门诊,进行现场监督检查。“我们重点检查是否建立真实、完整的购进、储存、分发、供应记录;是否索要疫苗储存、运输全过程的温度监测记录等。”王桥说,对发现存在疫苗储存区域未设挡鼠板、冷藏库内部分药品未离墙、离地存放等问题的5家单位,全部监督其整改到位。

  此外,市食品药品监管部门还对医疗器械领域开展检查,责令整改255家,立案查处6家,取消经营资质2家,保障了行业规范发展。

  过期药品定点回收

  无公害化销毁

  王桥介绍,家庭过期药品处理不当会对空气、土壤和水源环境造成污染。因此,正确的处理方法就是进行统一回收。

  为规范我市家庭过期药品回收销毁行为,防止过期药品处理不当危害人体健康,今年7月份,市食品药品监管部门研究出台了《威海市家庭过期药品回收销毁管理办法(试行)》,9月份,重新确定公布了60家过期药品定点回收单位,统一制作发放了牌匾、回收箱和回收登记本。“市民可以通过威海市食品药品监管局网站查询回收单位名单。”王桥表示。

  为确保回收的药品不流入非法渠道,市食品药品监管部门监督过期药品定点回收单位,对所有回收的过期药品统一登记、集中保存。到目前,我市共回收家庭过期药品1.5吨。下一步,市食品药品监管部门将对回收的家庭过期药品集中进行无公害化销毁,防止过期药品污染环境。

  250万元奖励

  推进仿制药一致性评价

  市食品药品监管部门工作人员介绍,我国正在启动仿制药质量和疗效一致性评价(简称仿制药一致性评价)工作,药品生产企业如不能通过一致性评价,相关产品将被淘汰退市。目前,我市已有4家企业22个品种启动仿制药一致性评价工作,其中迪沙药业和达因药业各有一个品种完成所有研究性工作并提交申请待上级部门审批,仿制药一致性评价工作稳步推进。

  据了解,我市药企需开展仿制药一致性评价品种占比较大,如能如期通过一致性评价,将优化我市医药产业结构、提高药品质量,大幅推动全市医药产业发展。

  为全面推进全面仿制药一致性评价进程,市食品药品监管部门制定出台了《威海市鼓励仿制药质量和疗效一致性评价工作专项政策》,将对我市开展一致性评价药品品种根据工作进度分阶段给予资金支持,单品种最高奖励额度为250万元,将缓解企业资金短缺问题。 (记者 张玉婷)

    编辑:郭婉莹

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